Вышли из печати сборники нормативных правовых актов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.
В издании - шесть томов, в которые включены базовые документы с учетом стадий обращения лекарственных средств, в том числе их производства, дистрибуции, фармаконадзора и т.д. Издание содержит, в частности, ключевое соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в союзе, а также разработанные ЕЭК совместно с ведущими экспертами пяти стран ЕАЭС в развитие положений данного соглашения 27 документов так называемого второго уровня. Они образуют систему взаимосвязанных актов, регламентирующих требования к лекарственному препарату как фармацевтическому товару, - к его безопасности, качеству и эффективности. Одновременно акты регламентируют требования к лекарству и как к объекту правового регулирования с точки зрения его допуска на рынок, учета и изъятия с рынка.
Все нормативные документы условно можно сгруппировать в четыре блока: общие, по безопасности, эффективности и качеству. Общие документы определяют требования к лекарству, включая в том числе правила регистрации и экспертизы для медицинского применения, требования к инструкции по медицинскому применению, требования к упаковке и маркировке, номенклатуру лекарственных форм. В них также содержатся правила формирования и ведения реестра зарегистрированных лекарств и связанных с ним информационных баз: нежелательных реакций, недоброкачественных, запрещенных и отозванных с рынка лекарственных средств.
Блок документов по безопасности включает в том числе правила надлежащей лабораторной практики и надлежащей практики фармаконадзора. Они определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и в процессе обращения на рынке.
Документы по эффективности содержат правила надлежащей клинической практики, правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств. Эти документы используются для фармацевтической разработки, оценки и доказательства эффективности лекарств.
Блок документов по качеству включает правила надлежащих производственной и дистрибьюторской практик, требования и процедуры инспектирования производителей и документы по контролю качества лекарств. Эта группа документов определяет требования к показателям качества лекарственных средств, стабильности поддержания этих показателей в процессе производства и обращения лекарств.
"Подготовленные сборники призваны упростить работу участников рынка с документами благодаря компактному изложению текстов нормативных правовых актов, - отметили в пресс-службе. - Издание документов ЕЭК в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в пользовательском формате (книжное издание с оглавлением) осуществляется в рамках реализации плана внедрения документов, обеспечивающих формирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий, на 2017 год".
Источник: БелТА
