Порядок регистрации регулируется:
− Законом Азербайджанской Республики от 22.12.2006 № 208-IIIQ «О лекарственных средствах»;
− Правилами государственной регистрации и ведения реестра лекарственных средств, утвержденными постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 13.07.2007 № 108 (далее – Правила).
Регистрируются нижеследующие лекарственные средства:
– оригинальные лекарственные средства;
– аналоги лекарственных средств (генерики);
– новые комбинации лекарственных средств, прошедших регистрацию;
– лекарственные средства, срок государственной регистрации которых истек;
– лекарственные вещества (лекарственные субстанции), которые используются как активные вещества в производстве лекарственных средств.
Для регистрации подаются заявление, доверенность, если заявление подается уполномоченным лицом, а также сборник документов для регистрации лекарственного средства, произведенного в иностранном государстве согласно приложению 3 Правил:
1. Письмо-обращение, составленное в установленном порядке.
2. Сведения об официальном статусе лекарственного средства:
− документ о регистрации лекарственного средства в стране производства (оригинал или копия, заверенная в нотариальном порядке);
− документ о регистрации лекарственного средства в других странах, утвержденный со стороны производителя (при необходимости копия регистрационных удостоверений, утвержденная в нотариальном порядке);
− для лекарственного средства, выпускаемого на основании лицензии, – копия разрешения лицензии, утвержденная в нотариальном порядке;
− документ для производства лекарственного средства и/или документ, подтверждающий производство лекарственного средства в условиях, соответствующих надежной производственной практике (оригинал или копия, заверенная в нотариальном порядке).
3. Инструкция по пользованию лекарственным средством, листок-вкладыш.
4. Документы о клинических, фармакологических и биологических испытаниях:
− точный состав, в т.ч. вспомогательные вещества, красящие вещества, ароматизаторы, стабилизаторы и пр., с указанием количества всех ингредиентов, включенных в состав одной лекарственной формы, основывающейся на нормативные документы (монография, фармакопея, документы производителя);
− краткая схема производственного процесса лекарственного средства, утвержденная производителем;
− нормативные документы по контролю качества лекарственных субстанций и вспомогательных веществ. Полное и детальное описание требований к качеству штамма и субстрата, используемых в производстве, и метода контроля для иммунобиологических лекарственных средств (линии выращивания эмбрионов, клеток).
5. Нормативные документы по контролю качества готового лекарственного средства:
− справка (подтвержденная производителем) о проведении валидации методик по контролю качества;
− образцы сертификатов качества, выданные на одну серию лекарственной субстанции и готового лекарственного средства, утвержденные производителем (для иммунобиологических средств на 5 последовательных серий).
6. Образцы упаковки, этикетки и их эскизов на азербайджанском или английском языках, инструкция по использованию и их электронные варианты.
7. Результаты испытаний о стабильности лекарственного средства (2 серии).
8. Документы об испытаниях, проведенных для определения биодоступности и утвержденных производителем (аналоги лекарственных средств – для генериков) (для иммунобиологических средств – информация о взаимозамещении и сравнительная оценка).
9. Результаты оценки риска воздействия на окружающую среду лекарственных средств, являющихся организмами с измененным с генетическим составом.
10. Документы фармакотоксикологических испытаний, подтвержденные производителем (для оригинальных лекарственных средств):
− отчет об изучении токсикологического воздействия (при использовании однократной дозы и повторной дозы);
− отчет об изученности репродуктивной функции;
− отчет об изученности эмбрионального, фетального и перинатального отравления;
− отчет об изученности мутагенности;
− отчет об изученности канцерогенности;
− отчет об изученности тератогенности;
− отчет об изученности фармакодинамики. Для иммунобиологических лекарственных средств – отчет об изученности реактогенности;
− отчет об изученности фармакокинетики. Для иммунобиологических лекарственных средств – отчет об изученности специфической активности;
− отчет об изучении местной реакции (токсичности). Для иммунобиологических лекарственных средств – отчет об изученности иммуногенности вакцин;
− отчет о проведении клинического испытания лекарственного средства;
− литература о практике применения лекарственного средства;
− отчет о безопасности лекарственного средства.
Уполномоченный государственный орган по регистрации – Министерство здравоохранения Республики Азербайджан.
Регистрация действует в течение 5 лет.
