Регистрация лекарственных средств осуществляется в соответствии с Законом Украины от 04.04.1996 № 124/96-ВР «О лекарственных средствах» (далее – Закон) и постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» (далее – Порядок).
С 31 мая 2016 г. в Украине действует упрощенная регистрация лекарственных средств, которые изготавливаются и используются в странах с эффективными и сильными регуляторными органами: в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде и ЕС.
Упрощенная процедура предусматривает:
– представление к заявлению для регистрации только материалов относительно методов контроля качества лекарственного средства; материалов регистрационного досье, образцов упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенной на государственном языке Украины и языке оригинала, инструкции по применению лекарственного средства, изложенной на государственном языке Украины и языке оригинала; документа, подтверждающего уплату регистрационного сбора;
– при рассмотрении регистрационных материалов не производится экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторным органом, зарегистрировавшим это лекарственное средство;
– вместо заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может представляться письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, что предназначены для использования в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или государствах – членах Евросоюза.
Основанием для отказа в госрегистрации являются:
– представление неполного пакета предусмотренных документов;
– выявление в указанных документах недостоверной или неполной информации;
– несоответствие названия производителя такого лекарственного средства, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о госрегистрации лекарственного средства, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Евросоюза.
В случае если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения указанной экспертизы на основании заявления, регистрационных материалов, в т.ч. отчета по оценке регистрационного досье указанного Агентства, и заключения Центра на соответствие инструкции по применению и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам. Проверка такого соответствия проводится в определенном Минздравом Украины порядке.
Регистрации подлежат все лекарственные средства, за исключением лекарственных средств, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических учреждений (официальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.
Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется Минздравом Украины на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов на такое средство, проведенной Государственным экспертным центром Минздрава в порядке, определенном этим министерством.
Для регистрации представляются:
· материалы доклинического изучения и клинического испытания лекарственного средства, а в случае регистрации генерических лекарственных средств – материалы, подтверждающие терапевтическую эквивалентность (взаимозаменяемость) с референтным препаратом, определенным МОЗ соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и результаты экспертизы этих материалов;
· фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства;
· проект технологического регламента или сведения о технологии производства лекарственного средства и копия официального документа на производство, выданного уполномоченным органом государства, где осуществляется такое производство;
· образцы лекарственного средства и его упаковки;
· заверенная в установленном порядке копия документа, выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам в определенном Минздравом Украины порядке (для отечественных производителей – заверенная в установленном порядке копия действующей лицензии на производство лекарственных средств) по результатам проверки, предусмотренной абзацем десятым п.3 Порядка, и подтверждает соответствие условий производства поданного на регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства (кроме действующих веществ (субстанций) действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики;
· документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
Срок принятия решения по регистрации всех лекарственных средств составляет до 10 рабочих дней.
