Первое, на что следует обратить внимание, это гармонизация правил регистрации в рамках ЕАЭС. Теперь согласно праву Союза достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС. Выпуск в обращение и реализация лекарственного препарата на рынке Союза станут возможны только при условии, если этот препарат включен в единый реестр ЕАЭС.
А с января 2021 г. фармпроизводители в ЕАЭС будут обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям.
До конца 2025 г. все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС. Государства − члены ЕАЭС: Беларусь, Россия, Казахстан, Армения, Кыргыстан.
В отношении других стран СНГ все остается по-прежнему. Нужно изучить регуляторные требования государства, подготовить еще одно (дополнительно к белорусскому) досье на одно и то же лекарство, заплатить за лабораторные экспертизы.
Основной документ в Республике Узбекистан, регулирующий регистрацию лекарственных средств в стране, – это Указ Президента Республики Узбекистан от 20.06.2018 № УП-5460 «О мерах по повышению эффективности государственной регистрации лекарственных средств и улучшению обеспечения ими населения» (далее – Указ).
Указ в некоторой части упрощает оборот лекарственных средств на территории государства.
Указом отменены требования о реализации по фиксированным ценам социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения и определено установление с 1 августа 2018 г. порядка признания результатов государственной регистрации лекарственных средств, в т.ч. лекарственных веществ (субстанций) и лекарственных препаратов (далее − лекарственные средства), осуществленной в странах с высокими регуляторными требованиями.
Также Указом установлен размер предельных торговых надбавок в размере 10 % от покупной стоимости или оптовой цены при реализации социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения социальными аптеками.
На данный момент действует постановление Кабинета Министров от 23.03.2018 № 213, которым утверждено Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения (далее – Положение). Регистрация лекарств, изделий медназначения и медтехники производится Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве.
В соответствии с Положением в Республике Узбекистан регистрации подлежат:
· лекарственные средства;
· новые комбинации зарегистрированных в Узбекистане лекарственных средств;
· лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Узбекистане, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
· изделия медназначения;
· медтехника.
Справочно: лекарственные средства и изделия медназначения, изготавливаемые в аптеках, а также завозимые для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований, процедур госрегистрации, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах, регистрации не подлежат.
Для регистрации и получения удостоверения необходимы:
· заявление по установленной форме;
· регистрационные документы лекарственного средства или изделия медназначения и медтехники в 2 идентичных экземплярах, заверенные подписью и печатью заявителя;
· образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения 3-кратных испытаний в одной промышленной серии;
· образцы изделия медназначения или медтехники в количестве, необходимом для проведения испытаний;
· стандартные образцы активных действующих веществ, лекарственных веществ (субстанций), посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и документы, подтверждающие их качество.
Обратите внимание! Представлять копию свидетельства о госрегистрации субъекта предпринимательства теперь не нужно.
Сроки рассмотрения заявления о выдаче удостоверения составляют:
50 дней – для лекарственных веществ (субстанций);
120 дней – для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медназначения, изделий для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
155 дней – для остальных лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники. Срок действия выдаваемого удостоверения составляет 5 лет.
